Archives of Pharmacal Research· 2026Q1· Derleme
İn vitro-in vivo korelasyon başarısızlıklarının mekanizma temelli sınıflandırılması ve ilaç ürünü geliştirme için model odaklı stratejiler
Mechanism-based classification of in vitro–in vivo correlation failures and model-informed strategies for drug product development
- 0atıf
- Q1SCImago
- 2026yıl
Kısa özet
İlaç emilimini çözünme testlerinden tahmin etmedeki başarısızlıkları absorpsiyon odaklı, formülasyon odaklı, fizyoloji odaklı ve karmaşık salım odaklı dört kategoriye ayıran yeni bir kavramsal çerçeve sunulmakta ve ilaç ürünü geliştirmeyi iyileştirmek için model odaklı stratejiler önerilmektedir.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Ana noktalar
- Geleneksel in vitro-in vivo korelasyonu (IVIVC), ilaç emiliminin basit çözünme hızından daha fazla faktörden etkilendiği durumlarda başarısız olur.
- Başarısızlıklar dört mekanizma altında sınıflandırılır: absorpsiyon süreci odaklı, formülasyon odaklı, fizyolojik değişkenlik odaklı ve karmaşık salım odaklı.
- Bu kategoriler tek bir ilaç ürününde bir arada bulunabilir.
- Fizyolojik temelli biyofarmasötik modelleme ve popülasyon farmakokinetik temelli IVIVC gibi model odaklı stratejiler, çözünmeyi emilimden ayırma ve tahmin performansını iyileştirme yetenekleri açısından incelenmektedir.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Özet (abstract)
Abstract In vitro–in vivo correlation (IVIVC) links in vitro dissolution to in vivo drug exposure, enabling the prediction of systemic pharmacokinetics and supporting formulation optimization, dissolution specification setting, and regulatory biowaivers for modified-release dosage forms. Its classical success relies on the assumption that the in vitro release profile remains the dominant surrogate of the in vivo input function, enabling point-to-point Level A relationships between the dissolved and absorbed fractions. This paradigm remains effective in dissolution-controlled systems, where formulation-dependent release rate differences reliably predict in vivo input rates. However, conventional IVIVC breaks down when systemic exposure is governed by drug-specific absorption properties, formulation-dependent post-dissolution phase behavior, physiology-sensitive luminal variability, or inherently complex multi-process release systems. This review proposes a conceptual framework that organizes these previously recognized challenges into four categories: absorption process–driven, formulation-driven, physiological variability–driven, and complex release–driven. The categories may coexist in a single product, and each is linked to modeling strategies reported to improve predictive performance. Physiologically based biopharmaceutics modeling, population pharmacokinetic-based IVIVC, and convolution-based approaches are examined in terms of how each explicitly separates dissolution from absorption. The three differ in how directly they represent the underlying biological and physicochemical processes. Particular emphasis is placed on how these strategies support model-informed dissolution specification setting, virtual bioequivalence assessment, and prospective formulation design within the verified domain of each model.
Yazarların özeti; kaynağından alınmıştır. Archives of Pharmacal Research, 2026 · DOI ↗
Ücretsiz hesapla devam et
Makaleye Sor ile bu makaleye günde 3 soru ücretsiz; makaleyi kaydet, kaynakçasını al, ilgi alanına göre her gün yeni özetler. Çıkarımlar Premium.
Web'de ücretsiz devam etGoogle ya da Apple hesabınla giriş; kart istemez. Bu makaleye geri dönersin.
Telefonda:
Alan: Farmasötik Bilimler
Pharmaceutical SciencePharmacology, Toxicology and Pharmaceutics