Catheterization and Cardiovascular Interventions· 2026Q1
Pulmoner Emboli İçin Kateter Yönlendirmeli Cihazlar: Advers Olayların Maude Veritabanı Analizi
Catheter‐Directed Interventional Devices for Pulmonary Embolism: A Maude Database Analysis of Adverse Events
- 1atıf
- Q1SCImago
- 2026yıl
Kısa özet
Üç pulmoner emboli (PE) kateter yönlendirmeli platformu (EKOSONIC, INDIGO, FlowTriever) için FDA MAUDE veritabanı raporlarının (2009-2026) analizi, cihazlara özgü güvenlik sinyalleri belirledi: büyük lümenli INDIGO aspirasyon kateterleri ile pulmoner arter perforasyonu ve EKOSONIC trombolitik tedavisi ile intrakraniyal kanama. Mekanik trombektomi kullanımının artmasıyla ölüm raporları 2023'ten itibaren yükseldi.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Ana noktalar
- Üç PE kateter yönlendirmeli platformu (EKOSONIC, INDIGO, FlowTriever) için 2528 FDA MAUDE raporunun (2009-2026) analizi.
- INDIGO sistemi en fazla PE'ye özgü raporu (%58.6) içeriyordu; ölümler büyük lümenli kateterler ve perforasyon/kanama ile ilişkilendirildi.
- EKOSONIC raporları, 12 intrakraniyal kanama vakası dahil olmak üzere trombolitik ile ilişkili kanamalar gösterdi.
- Toplam ölüm raporları, mekanik trombektomi kullanımının artmasıyla birlikte 2023'ten itibaren arttı.
- Cihaza özgü güvenlik sinyalleri arasında pulmoner arter perforasyonu (INDIGO) ve intrakraniyal kanama (EKOSONIC) bulunmaktadır.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Özet (abstract)
BACKGROUND: Catheter-directed therapies for acute pulmonary embolism (PE) are being adopted rapidly, yet real-world safety data remain limited. AIMS: To characterize adverse events, device failure patterns, and mortality signals for three FDA-cleared catheter-directed PE platforms (EKOSONIC, INDIGO, and FlowTriever) using the FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database. METHODS: Medical device reports (MDRs) were downloaded from each device's PE clearance (2008, 2015, and 2018, respectively) through March 2026 and filtered by text to retain PE-specific reports. Reports were classified by manufacturer, event type (death, injury, malfunction), device problem, and patient problem, and trends were assessed by calendar year. RESULTS: Of 2528 reports, 389 were PE-specific (INDIGO 228 [58.6%], EKOSONIC 149 [38.3%], FlowTriever 12 [3.1%]), spanning 2009 to January 2026. There were 76 deaths (19.5%), 133 injuries (34.2%), and 180 malfunctions (46.3%). Annual death reports rose from 2023 (15 in 2023, 13 in 2024, 8 in 2025, and 3 in January 2026). Among 47 INDIGO deaths, 28 (59.6%) involved Lightning/Flash large-bore catheters, and 36 (76.6%) carried a perforation-, hemoptysis-, tamponade-, or extravasation-related patient problem code. Separator wire break/fracture was the leading INDIGO device failure. EKOSONIC reports showed thrombolytic-related bleeding, including intracranial or cerebral hemorrhage in 12 reports (8.1%). CONCLUSIONS: MAUDE reports reveal distinct device-specific safety signals: pulmonary artery perforation with large-bore INDIGO aspiration catheters, and intracranial hemorrhage with EKOSONIC. Death reports increased from 2023 as mechanical thrombectomy use expanded. Absent procedural denominators, rates and causality cannot be inferred; findings support operator awareness, careful patient selection, and continued post-market surveillance.
Yazarların özeti; kaynağından alınmıştır. Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2026 · DOI ↗
Ücretsiz hesapla devam et
Makaleye Sor ile bu makaleye günde 3 soru ücretsiz; makaleyi kaydet, kaynakçasını al, ilgi alanına göre her gün yeni özetler. Çıkarımlar Premium.
Web'de ücretsiz devam etGoogle ya da Apple hesabınla giriş; kart istemez. Bu makaleye geri dönersin.
Telefonda:
Alan: İç Hastalıkları
Internal MedicineMedicine