Ophthalmology· 2014Q1· Klinik çalışma
Diyabetik Makula Ödemi Hastalarında Deksametazon İntravitreal İmplantın Üç Yıllık, Rastgele, Plasebo Kontrollü Denemesi
Three-Year, Randomized, Sham-Controlled Trial of Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients with Diabetic Macular Edema
- 1.117atıf
- Q1SCImago
- 2014yıl
Kısa özet
Üç yıllık bir çalışma, diyabetik makula ödemi (DMO) hastalarında hem 0.7 mg hem de 0.35 mg dozlarındaki deksametazon intravitreal implantların (Ozurdex), plasebo tedavisine kıyasla görme keskinliğini anlamlı şekilde iyileştirdiğini ve retina kalınlığını azalttığını bulmuştur.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Ana noktalar
- Deksametazon implantları (0.7 mg ve 0.35 mg), plaseboya kıyasla hastalarda sırasıyla %22.2 ve %18.4 oranında en az 15 harf görme keskinliği iyileşmesi sağlamıştır.
- İmplantlar, plaseboya kıyasla yaklaşık 40 μm'ye karşılık santral retina kalınlığını 100 μm'den fazla önemli ölçüde azaltmıştır.
- Kataraktla ilgili yan etkiler, implant gruplarında (%67.9 ve %64.1) plaseboya (%20.4) göre önemli ölçüde daha yüksekti.
- Göz içi basıncındaki artışların çoğu yönetilebilir düzeydeydi ve yalnızca %0.6 ve %0.3'lük bir oran cerrahi gerektirdi.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Özet (abstract)
PURPOSE: To evaluate the safety and efficacy of dexamethasone intravitreal implant (Ozurdex, DEX implant) 0.7 and 0.35 mg in the treatment of patients with diabetic macular edema (DME). DESIGN: Two randomized, multicenter, masked, sham-controlled, phase III clinical trials with identical protocols were conducted. Data were pooled for analysis. PARTICIPANTS: Patients (n = 1048) with DME, best-corrected visual acuity (BCVA) of 20/50 to 20/200 Snellen equivalent, and central retinal thickness (CRT) of ≥300 μm by optical coherence tomography. METHODS: Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to study treatment with DEX implant 0.7 mg, DEX implant 0.35 mg, or sham procedure and followed for 3 years (or 39 months for patients treated at month 36) at ≤40 scheduled visits. Patients who met retreatment eligibility criteria could be retreated no more often than every 6 months. MAIN OUTCOME MEASURES: The predefined primary efficacy endpoint for the United States Food and Drug Administration was achievement of ≥15-letter improvement in BCVA from baseline at study end. Safety measures included adverse events and intraocular pressure (IOP). RESULTS: Mean number of treatments received over 3 years was 4.1, 4.4, and 3.3 with DEX implant 0.7 mg, DEX implant 0.35 mg, and sham, respectively. The percentage of patients with ≥15-letter improvement in BCVA from baseline at study end was greater with DEX implant 0.7 mg (22.2%) and DEX implant 0.35 mg (18.4%) than sham (12.0%; P ≤ 0.018). Mean average reduction in CRT from baseline was greater with DEX implant 0.7 mg (-111.6 μm) and DEX implant 0.35 mg (-107.9 μm) than sham (-41.9 μm; P < 0.001). Rates of cataract-related adverse events in phakic eyes were 67.9%, 64.1%, and 20.4% in the DEX implant 0.7 mg, DEX implant 0.35 mg, and sham groups, respectively. Increases in IOP were usually controlled with medication or no therapy; only 2 patients (0.6%) in the DEX implant 0.7 mg group and 1 (0.3%) in the DEX implant 0.35 mg group required trabeculectomy. CONCLUSIONS: The DEX implant 0.7 mg and 0.35 mg met the primary efficacy endpoint for improvement in BCVA. The safety profile was acceptable and consistent with previous reports.
Yazarların özeti; kaynağından alınmıştır. Ophthalmology, 2014 · DOI ↗
Ücretsiz hesapla devam et
Makaleye Sor ile bu makaleye günde 3 soru ücretsiz; makaleyi kaydet, kaynakçasını al, ilgi alanına göre her gün yeni özetler. Çıkarımlar Premium.
Web'de ücretsiz devam etGoogle ya da Apple hesabınla giriş; kart istemez. Bu makaleye geri dönersin.
Telefonda:
Alan: Oftalmoloji (Göz Hastalıkları)
OphthalmologyMedicine