npj Digital Medicine· 2026Q1
AEGIS: Tıbbi Cihazlar İçin Pazar Sonrası Yapay Zeka Yönetişimini Operasyonel Hale Getirme
AEGIS: an operational infrastructure for post-market governance of adaptive medical AI under US and EU regulatory frameworks
- 0atıf
- Q1SCImago
- 2026yıl
Kısa özet
AEGIS, ABD PCCP ve AB MDR düzenleyici çerçeveleriyle uyumlu, uyarlanabilir tıbbi yapay zeka için pazar sonrası yönetişimi sağlayan yeni bir operasyonel altyapıdır.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Ana noktalar
- AEGIS, uyarlanabilir tıbbi yapay zekanın pazar sonrası yönetişimi için operasyonel bir altyapıdır.
- ABD Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planları (PCCP) ve AB Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDR) için dokümantasyonu destekler.
- AEGIS, veri kümesi asimilasyonu, model izleme ve dört kategorili bir taksonomi ile koşullu karar verme modüllerini içerir.
- Kavram kanıtı, sürüklenme tespiti ROC-AUC'sini 0.82'den 1.00'e iyileştirerek, sıfır yanlış alarmla yaklaşık 500 hasta gruplarında uyarıları tetiklediğini gösterdi.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Özet (abstract)
Abstract Medical AI requires governance preserving safety during continuous improvement. FDA Predetermined Change Control Plans (PCCP) and EU post-market surveillance address iterative updates but lack operational tooling. We present AEGIS, an internal governance and post-market-monitoring infrastructure designed to support the documentation of predetermined governance pathways for PCCP and Medical Devices Regulation alignment. AEGIS comprises dataset assimilation and retraining, model monitoring, and conditional decision-making modules. It utilizes a four-category taxonomy (APPROVE, CONDITIONAL APPROVAL, CLINICAL REVIEW, REJECT) and an independent ALARM signal. Instantiating AEGIS for sepsis prediction (PhysioNet) and brain-tumor segmentation (BraTS) exercised all decision categories, successfully routing failures to the critical REJECT + ALARM state (no deployable model; released model at risk). On real cross-site data, drift detection ROC-AUC rose from 0.82 to 1.00, reliably triggering near 500-patient batches with zero false alarms. This proof-of-concept utilizes illustrative clinical models; drift scoring quantifies covariate shift only, leaving concept drift for future work.
Yazarların özeti; kaynağından alınmıştır. npj Digital Medicine, 2026 · DOI ↗
Ücretsiz hesapla devam et
Makaleye Sor ile bu makaleye günde 3 soru ücretsiz; makaleyi kaydet, kaynakçasını al, ilgi alanına göre her gün yeni özetler. Çıkarımlar Premium.
Web'de ücretsiz devam etGoogle ya da Apple hesabınla giriş; kart istemez. Bu makaleye geri dönersin.
Telefonda:
Alan: Sağlık Bilişimi
Health InformaticsMedicine