· 2017
Analitik Prosedürlerin Q2(R1) Geçerliliği
Q2(R1) Validation of Analytical Procedures
- 730atıf
- 2017yıl
Kısa özet
Bu bölüm, ICH Q2(R1) kılavuzlarını körü körüne takip etmek yerine, analitik yöntemlerin güçlü ve zayıf yönlerini anlamayı savunarak, Kalite Tasarımla (QbD) yaklaşımlarını teşvik etmektedir.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Ana noktalar
- Analitik yöntem geçerliliği, ICH Q2(R1) uyarınca amacına uygunluğunu göstermeyi hedefler.
- Yöntemlerin güçlü ve zayıf yönlerini anlamak, sadece kılavuzlara uymaktan daha önemlidir.
- Kalite Tasarım (QbD), analitik yöntemlerin geliştirilmesi ve geçerliliği için bir çerçeve sunar.
- QbD prensipleri, NIR gibi kromatografik olmayan teknikler dahil olmak üzere çeşitli yöntemlere uygulanabilir.
Yapay zekâ ile başlık ve abstract'tan üretildi; tam metin okunmaz.
Özet (abstract)
International Conference on Harmonisation (ICH) Q2(R1) provides a formal overview of the criteria required to fully validate an analytical procedure. It highlights that the purpose of any method validation is to demonstrate that it is “suitable for its intended purpose”. This is a theme of this chapter, as too often there is a slavish desire to follow the guideline without truly understanding the strengths and weaknesses of the method that has been developed. The chapter discusses some of the benefits of developing methods using quality by design (QbD) approaches. The chapter also explores a framework for applying QbD to analytical methods. It further explores examples of validation of the analytical methods, for example, near-infrared spectroscopy (NIR), and demonstrates that this guidance is equally applicable to non-chromatographic methodologies. Finally, it is important to recognize that medicinal products are developed transnationally, with products being moved across global manufacturing networks.
Yazarların özeti; kaynağından alınmıştır., 2017 · DOI ↗
Ücretsiz hesapla devam et
Makaleye Sor ile bu makaleye günde 3 soru ücretsiz; makaleyi kaydet, kaynakçasını al, ilgi alanına göre her gün yeni özetler. Çıkarımlar Premium.
Web'de ücretsiz devam etGoogle ya da Apple hesabınla giriş; kart istemez. Bu makaleye geri dönersin.
Telefonda:
Alan: Analitik Kimya
Analytical ChemistryChemistry